O primeiro lote de pré-validação, concluído no início de setembro, também está em análise
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu na segunda-feira, 27, a produção do segundo lote de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca. O insumo será submetido a testes de controle de qualidade na própria instituição e em seguida vai ser encaminhado para a etapa de processamento final. O primeiro lote de pré-validação, concluído no início de setembro, também está em análise. Essa é uma etapa para que a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), fabrique o próprio princípio ativo da vacina e deixe de depender da importação do insumo.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e detectar eventuais necessidades de adequação nos processos e na documentação. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Outros dois lotes, que integram uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional e validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, necessário para atender os requisitos regulatórios para pedir o registro.
Em paralelo, os lotes são submetidos a testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pela Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos necessários à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Ministério da Saúde.
A Fiocruz prevê que a entrega das primeiras doses da vacina contra a covid-19 fabricada com o IFA nacional ocorra durante o último trimestre de 2021. Midiamax